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广西梧州中恒集团股份有限公司关于子公司修订注射用血栓通(冻干

  原标题:广西梧州中恒集团股份有限公司关于子公司修订注射用血栓通(冻干)和血栓通注射液药品说明书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  为进一步保障公众用药安全,2018年7月13日,国家药品监督管理局公布了《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》(2018年第46号)。公告要求生产企业对药品说明书中【警示语】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订,并规定于2018年9月20日前向省级药监部门提出修订说明书的申请。

  2018年7月25日,广西梧州中恒集团股份有限公司(以下简称“中恒集团”或“公司”)控股子公司广西梧州制药(集团)股份有限公司(以下简称“梧州制药”)进行了注射用血栓通(冻干)(100 mg、150 mg、250mg)和血栓通注射液(2 ml、5ml)共5个规格变更药品说明书的申报工作。广西壮族自治区食品药品监督管理局审查了相关的修订内容,并同意备案。近日,子公司梧州制药收到了注射用血栓通(冻干)说明书以及血栓通注射液说明书《国产药品注册-(补充)申请表》的批复。

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),梧州制药对注射用血栓通(冻干)和血栓通注射液说明书修订内容如下:

  本次修订说明书是依据国家药品监督管理局公布的《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》(2018年第46号)《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求进行修订的。是国家对中药注射剂说明书的一次规范,将更好的指导临床医生安全用药,减少超出说明书范围用药导致的不良反应,对提高血栓通注射剂的质量和安全水平具有积极的影响。该说明书的修订不会对子公司血栓通系列产品产生大的影响。